2026年5月21日黄山pvc排水管专用胶水，华东医药（000963.SZ）发布公告，其全资子公司杭州中美华东制药有限公司（简称“中美华东”）收到国药品监督管理局（NMPA）核准签发的《药品注册证书》及《药品补充申请批准通知书》，由中美华东申报的乌司奴单抗注射液（静脉输注）（商品名：赛捷宁®）和乌司奴单抗注射液（商品名：赛乐信®）用于克罗恩病的上市许可申请和补充申请获得批准。

　　与此同时，公司管线亦实现商业化突围。公司个靶向EGFR外显子21（L858R）创新药马来酸美凡厄替尼迈瑞东®在汕头市中心医院顺利开出，标志着迈瑞东®在国内正式商业化落地，动我国非小细胞肺（NSCLC）疗迈入靶向新时代，为EGFR外显子21（L858R）置换突变的局部晚期或转移非小细胞肺患者带来了新的生存希望。

　　国产力量成新变量，乌司奴单抗赛道竞争未来已来

　　公告显示，公司赛乐信®是原研产品Stelara®（喜达诺®，乌司奴单抗注射液）的生物类似药，作用机理为阻断IL-12和IL-23共有的p40亚基与靶细胞表面的IL-12Rβ1受体蛋白的结，从而抑制IL-12和IL-23介的信号传和细胞因子联反应。IL-12和IL-23是两种存在的细胞因子，在疫介的症中发挥着关键作用。

　　Stelara®由美国强生公司研发黄山pvc排水管专用胶水，于2017年在获批上市，商品名为喜达诺®，目前在国内获批的适应症有成人斑块状银屑病、儿童斑块状银屑病及克罗恩病。

　　克罗恩病（Crohn's disease, CD）是种病因未明的慢致残，CD常见症状为痉挛腹痛，慢腹泻，发热等，也可出现关节等肠外异常，且可并发瘘管、腹腔脓肿、肠腔狭窄、肠梗阻、肠穿孔和肛周病变等，严重影响患者生活质量。

　　目前CD药物疗主要使用糖皮质激素、疫抑制剂、生物制剂和小分子药物。在过去的20年里，生物制剂在IBD（克罗恩病和溃疡结肠）的疗域占据重要地位。克罗恩病在亚洲及的发病率呈上升态势，2023年研究报道称，城镇地区克罗恩病发病率约为0.71/10万人，相应的疗需求持续扩大。

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　　自身疫作为患病人数以亿计的广阔市场，其药物市场空间巨大。根据招商银行研报，全球约有7.6~9.4的人群患有各种类型的自身疫，部分患病人数达上亿或千万别。全球自药物市场2022年已达1323亿美元，规模较大。国内市场仍处于早期阶段黄山pvc排水管专用胶水，2024年后国产创新药集中上市，预计2030年有望达到近200亿美元，2022-2030年年复增速27.2。自身疫病药物重磅产品频出，全球畅销TOP100药物中，自药物数量仅次于药物。

　　当前乌司奴单抗市场的竞争格局正在重塑。根据米内网数据，乌司奴单抗2025年在三大终端六大市场的销售额突破15.02亿元人民币，同比增长21.16。同时，华东医药赛乐信®以近3亿销售额和快速的份额增长，宣告了国产力量已成为不可忽视的变量，有望在持续做大的市场中获取大份额，驱动市场格局从“大”向“多元竞争”刻演变。

　　自身疫亦是华东医药发展的三大核心疗域之。近年来，公司不断围绕自身疫域进行入布局，引进全球先的创新技术与产品，同时持续提升自身创新研发能力，布局涵盖移植疫、银屑病、特应皮、类风湿关节等，其中在银屑病疗域已形成口服、生物及外用制剂的“黄金产品组”，万能胶生产厂家有望为儿童及成人银屑病患者带来多用药选择，实现全周期全人群覆盖。

　　迈瑞东®落地，正式开启商业化

　　除了自赛道，华东医药赛道也迎来了新进展。近日，华东医药个靶向EGFR外显子21（L858R）创新药马来酸美凡厄替尼迈瑞东®在汕头市中心医院顺利开出黄山pvc排水管专用胶水，标志着迈瑞东®在国内正式商业化落地，动我国非小细胞肺（NSCLC）疗迈入靶向新时代，为EGFR外显子21（L858R）置换突变的局部晚期或转移非小细胞肺患者带来了新的生存希望。

　　针对特定突变亚型的疗法已成为疫赛道的争之地。肺作为全球发病率及死亡率的恶，其非小细胞肺（NSCLC）约占原发肺的80-85。值得注意的是，我国约70的NSCLC患者确诊时已属晚期，且EGFR外显子21（L858R）突变作为占比达35-41。由于该亚型患者年龄大、女占比、淋巴转移与并共存突变概率显著升，且细胞浸润侵袭能力强，现有药物疗远不及常见的外显子19缺失突变，存在巨大的未被满足的临床需求。

　　迈瑞东®的上市破了这疗僵局，展现出显著的临床获益优势。马来酸美凡厄替尼的多中心、随机对照III期研究结果显示，在外显子21（L858R）突变患者中，美凡厄替尼组相较吉非替尼组在中位PFS取得显著获益：中位PFS达13.73月（吉非替尼组8.28月，HR=0.55，P<0.001）。这数据不仅验证了药物的卓越力，有望改写该细分域的用药格局。

　　在追求长生存的同时，美凡厄替尼具有良好的耐受和安全优势构成了产品的核心商业护城河。临床数据显示，仅5.8的患者需剂量减少，停药率仅4，≥3不良反应主要是腹泻、皮疹，可通过常规干预得到有控制，为患者提供了好的疗体验和生活质量。

　　目前，马来酸美凡厄替尼已成功入选《CSCO非小细胞肺疗指南（2026）》及《IV期原发肺疗指南(2026版)》，斩获两大指南的I/I类双重荐，用于EGFR L858R置换突变晚期NSCLC患者的线疗。不仅验证了美凡厄替尼过硬的临床价值，为其后续的快速入院和市场放量通了关键的“速公路”。

　　华东医药正加速构建域的全产业链竞争优势。随着迈瑞东®的正式商业化落地，公司将依托其在内分泌及抗域厚的销售渠道资源，迅速进市场覆盖。这不仅将广大肺患者的生存预期，也将进步优化公司的营收结构，彰显其在创新药研发与商业化转化上的双重实力。

　　随着赛捷宁®/赛乐信®在克罗恩病适应症的强势补位，以及迈瑞东®在肺疗域的落地，华东医药创新成果正加速兑现。在自域，公司凭借生物类似药的价比与全渠道覆盖优势，正逐步破跨国药企的垄断壁垒；在域，公司则通过差异化的靶点布局，成功切入NSCLC市场。华东医药双线告捷，或将为公司未来在激烈的创新药竞争中构筑了坚实的业绩护城河。

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